附件1
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本
方案編號(hào):
×××臨床試驗(yàn)方案
試驗(yàn)醫(yī)療器械名稱:
型號(hào)規(guī)格:
需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械是□否□
方案版本號(hào)和日期:
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu):
主要研究者:
臨床試驗(yàn)組長單位/協(xié)調(diào)研究者(多中心臨床試驗(yàn)適用):
申辦者:
填寫說明
1.申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康?,綜合考慮試驗(yàn)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)特征、適用范圍等,組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案。
2.本方案應(yīng)當(dāng)由主要研究者簽名和注明日期,經(jīng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者。
3.可附方案歷次修訂情況以及理由。
4.方案應(yīng)當(dāng)有目錄。
5.可根據(jù)需要增加縮略語表、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。
一、申辦者信息
(一)申辦者名稱
(二)申辦者地址
(三)申辦者聯(lián)系方式
二、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者信息
三、臨床試驗(yàn)的背景資料
(一)研發(fā)背景
(二)產(chǎn)品基本信息(包括結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機(jī)理、產(chǎn)品特點(diǎn)等)
(三)適用范圍以及相關(guān)信息(包括適應(yīng)癥、適用人群、使用部位、與人體接觸的方式和時(shí)間、疾病的嚴(yán)重程度和階段、使用條件、重復(fù)使用、使用方法、禁忌癥、警告以及預(yù)防措施等)
四、試驗(yàn)?zāi)康?/p>
五、試驗(yàn)設(shè)計(jì)
(一)總體設(shè)計(jì)以及確定依據(jù)
(二)受試者選擇
1.入選標(biāo)準(zhǔn)
2.排除標(biāo)準(zhǔn)
3.受試者退出標(biāo)準(zhǔn)和程序
(三)評價(jià)方法
1.有效性評價(jià)
(1)評價(jià)指標(biāo)以及其觀察目的、定義、觀察時(shí)間點(diǎn)、測定方法、計(jì)算公式(如適用)、判定標(biāo)準(zhǔn)(適用于定性指標(biāo)和等級(jí)指標(biāo))等。如適用,明確規(guī)定主要評價(jià)指標(biāo)和次要評價(jià)指標(biāo)。
(2)確定依據(jù)
2.安全性評價(jià)
(1)評價(jià)指標(biāo)以及其觀察目的、定義、觀察時(shí)間點(diǎn)、測定方法、計(jì)算公式(如適用)、判定標(biāo)準(zhǔn)(適用于定性指標(biāo)和等級(jí)指標(biāo))等。如適用,明確規(guī)定主要評價(jià)指標(biāo)和次要評價(jià)指標(biāo)。
(2)確定依據(jù)
(四)試驗(yàn)醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械/對照診療方法(如適用)
(五)試驗(yàn)流程
1.試驗(yàn)流程圖
2.試驗(yàn)實(shí)施(方法、內(nèi)容、步驟等)
3.用械規(guī)范
4.合并治療(如用藥)規(guī)范
(六)偏倚控制措施
六、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮
(一)樣本量估算
1.計(jì)算公式、各參數(shù)取值(如顯著性水平、把握度、預(yù)期脫落率、界值等)以及其確定依據(jù),計(jì)算結(jié)果
2.樣本量分配以及其確定依據(jù)(如適用)
(二)分析數(shù)據(jù)集
(三)受試者剔除標(biāo)準(zhǔn)
(四)統(tǒng)計(jì)方法
(五)缺失值和異常值的處理
七、監(jiān)查計(jì)劃
八、數(shù)據(jù)管理
九、風(fēng)險(xiǎn)受益分析
十、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制
十一、臨床試驗(yàn)的倫理問題以及知情同意
(一)倫理方面的考慮
(二)知情同意過程
十二、對不良事件和器械缺陷報(bào)告的規(guī)定
(一)不良事件的定義和報(bào)告規(guī)定
(二)器械缺陷
(三)嚴(yán)重不良事件的定義
(四)報(bào)告程序、聯(lián)絡(luò)人信息
十三、臨床試驗(yàn)方案的偏離與臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定
十四、直接訪問源數(shù)據(jù)、文件
十五、臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)涵蓋的內(nèi)容
十六、保密原則
十七、各方承擔(dān)的職責(zé)
十八、其他需要說明的內(nèi)容
研究者聲明
我同意:
1.嚴(yán)格按照赫爾辛基宣言、中國現(xiàn)行法規(guī)、以及試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行本次臨床試驗(yàn)。
2.將所要求的全部數(shù)據(jù)準(zhǔn)確記錄于病例報(bào)告表(CRF)中,配合完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。
3.試驗(yàn)醫(yī)療器械僅用于本次臨床試驗(yàn),在臨床試驗(yàn)過程中完整準(zhǔn)確地記錄試驗(yàn)醫(yī)療器械的接收和使用情況,并保存記錄。
4.允許申辦者授權(quán)或派遣的監(jiān)查員、稽查員和監(jiān)管部門對該項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查、稽查和檢查。
5.嚴(yán)格履行各方簽署的臨床試驗(yàn)合同/協(xié)議條款。
我已全部閱讀了臨床試驗(yàn)方案,包括以上的聲明,我同意以上全部內(nèi)容。
主要研究者
簽名
年 月 日
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
簽章
年 月 日
申辦者
簽章
年 月 日
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