項(xiàng)目名稱(chēng) | ||||
申辦單位 | ||||
方案版本號(hào) | 方案版本日期 | |||
知情同意書(shū)版本號(hào) | 知情同意書(shū)版本日期 | |||
倫理審查意見(jiàn)號(hào) | 主要研究者 | |||
一、一般信息 ·研究開(kāi)始日期： ·研究暫停/終止日期: | ||||
二、受試者信息 ·合同研究總例數(shù)： ·入組例數(shù)： ·完成例數(shù)： ·脫落例數(shù)： ·本中心嚴(yán)重不良事件例數(shù)： ·已報(bào)告的嚴(yán)重不良事件例數(shù)： ·已報(bào)告嚴(yán)重不良事件判定為SUSAR例數(shù)： | ||||
三、暫停/終止研究的原因 | ||||
四、有序終止研究的程序 ·是否要求召回已完成研究的受試者進(jìn)行隨訪(fǎng)：口 不適用，口 是，口 否→請(qǐng)說(shuō)明： ·受試者的安全與權(quán)益是否得到保證：口 不適用，口 是，口 否→請(qǐng)說(shuō)明： ·在研受試者是否提前終止研究：口 不適用，口 是，口 否→請(qǐng)說(shuō)明： ·提前終止研究受試者的后續(xù)醫(yī)療與隨訪(fǎng)安排：口 不適用，口 轉(zhuǎn)入常規(guī)醫(yī)療，口 有針對(duì)性的安排隨訪(fǎng)檢查與后續(xù)治療→請(qǐng)說(shuō)明： | ||||
申請(qǐng)人簽字: | 日期: | |||
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