2019年10月31日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥物臨床試驗機構資格認定檢查的公告(第5號)(2019年第86號),我院成為東北三省首家獲得認證的民營三級綜合醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構。
2020年8月4日我院藥物臨床試驗機構完成備案工作,目前已經完成8個專業(yè),19名主要研究者的備案工作。
備案的專業(yè)有:腎病學科、腫瘤科、麻醉科、內分泌科、心血管內科、神經內科、婦科、普通外科(胃腸、肝膽、乳腺)。
我院目前開設38個病區(qū),目日均住院病人1500人以上,其中腫瘤患者日均達到800人以上。床位使用率103%。醫(yī)院門急診量日均1200人,年門急診量42萬人次,出入院病人4.5萬人次。年手術量9500例,其中腫瘤手術3650例。
特色專業(yè)介紹:
腫瘤科 我院腫瘤科為重點臨床科室。2016年12月我院成為吉林省紅十字腫瘤救助定點醫(yī)院,救助群體為吉林省內的腫瘤患者,救助病種范圍包括婦科腫瘤、胸部腫瘤、消化道腫瘤、頭頸腫瘤、泌尿系腫瘤等,其中乳腺癌、宮頸癌、卵巢癌、胃癌、肺癌、肝癌、胰腺癌、喉癌、結腸癌、直腸癌等四十多個病種全程救助,有省紅十字的支持,在腫瘤專業(yè)藥物臨床試驗方面,我們有技術也有充足的病源,去完成更多的臨床試驗項目,造福更多的腫瘤患者。
2021年機構全年受理腫瘤項目28項,其中多數項目入組全國排名前列。依托我院充足的腫瘤病源,腫瘤專業(yè)仍處于上升階段。
內分泌科 我院內分泌科可開展糖尿病、糖尿病足、低血糖昏迷等內分泌系統(tǒng)急慢病的治療工作。自內分泌科通過國家局GCP認證,科室共承接臨床試驗項目7項,項目進展順利,部分項目超額完成入組目標。在我市因疫情原因靜態(tài)管理時期,內分泌科積極開展保障受試者用藥、盡最大努力獲取試驗相關數據工作,由機構辦協(xié)調、內分泌科醫(yī)護參與,為因疫情無法來院訪視受試者進行送藥及到受試者家中進行訪視,獲得受試者及申辦者好評。
2021年我院成功完成國家級胸痛中心,卒中中心認證工作,擔負起本地區(qū)胸痛患者、卒中患者的救治工作,使得心血管內科專業(yè)、神經內科專業(yè)具備了承接絕大多數臨床試驗項目的能力。
我院機構人員配備合理,由我院院長擔任機構主任,全面負責機構組織及建設工作;內科系主管副院長擔任機構副主任兼辦公室主任,負責機構具體運行工作。上層領導對機構工作的重視,使得機構工作可以在我院順利開展。
2020年至2021年統(tǒng)計項目數據:
1)從立項至倫理平均時長16天,最短時長7天;
2)從立項至簽署合同平均時長63.4天,最短時長20天;
3)從立項至項目啟動平均時長76.4天,最短時長26天;
4)簽署合同平均1-2個工作日;
5)簽署遺傳辦承諾書平均3-5個工作日;
6)簽署倫理審查意見平均1-2個工作日。
機構主抓項目質量管理,2021年共完成質控工作43次,涉及26個項目115例受試者,對質控發(fā)現(xiàn)的問題均下發(fā)了整改通知,對部分研究者主觀原因導致的問題,下發(fā)了處罰通知。2021年機構對6個專業(yè)組進行了31次培訓,涉及法規(guī)、人員職責、質控問題反饋、試驗用藥品管理等方面;對駐地在我院CRC團隊進行了13次培訓,涉及法規(guī)、樣本管理、受試者訪視管理、臨床試驗中的角色與溝通等方面。
機構配備一間64m2冷藏藥房、一間36m2常溫藥房,中心藥房管理員2名,設置獨立空調、視頻監(jiān)控系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控協(xié)調、加濕機、除濕器等設備,滿足各類試驗用藥品儲存要求;機構為CRC團隊配備2間辦公室,辦公室內設置有內網電腦,方便CRC或CRA查詢及監(jiān)查工作。
未來機構將向逐步開展I期腫瘤臨床試驗,借助大數據、AI智能系統(tǒng)等手段更好的完成臨床試驗,讓更多更好的藥物造;颊摺
對外接待時間:
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