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內(nèi)容 > 臨床藥物試驗（GCP）
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
附件醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范第一章 總 則第一條 為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護受試者權(quán)益和安全，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、準確、完整和可追溯 閱讀：1308 次
體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則
附件體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則一、適用范圍體外診斷試劑臨床試驗是指在相應的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。臨床試驗的目的在于證明體外診 閱讀：1424 次
醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄
6.醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄.doc 閱讀：1337 次
醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本
5.醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本.doc 閱讀：1076 次
體外診斷試劑臨床試驗報告范本
附件4 體外診斷試劑臨床試驗報告范本報告編號/版本號：×××臨床試驗報告試驗體外診斷試劑名稱：臨床試驗使用的包裝規(guī)格：臨床試驗組長單位：協(xié)調(diào)研究者：臨床試驗開始時間：臨床試驗 閱讀：1113 次
體外診斷試劑臨床試驗方案范本
附件3體外診斷試劑臨床試驗方案范本方案編號：×××臨床試驗方案試驗體外診斷試劑名稱：方案版本號和日期：臨床試驗組長單位：協(xié)調(diào)研究者：申辦者： 填寫說明1.申辦者應當根據(jù)試驗目的 閱讀：1144 次
醫(yī)療器械臨床試驗方案范本
附件1醫(yī)療器械臨床試驗方案范本方案編號：×××臨床試驗方案試驗醫(yī)療器械名稱：型號規(guī)格：需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械是□否□方案版本號和日期：臨床試驗機構(gòu)：主要研究者： 閱讀：1187 次
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》解讀
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號公告，以下簡稱“《規(guī)范》”）已發(fā)布，自2022年5月1日起施行?，F(xiàn)就《規(guī)范》的修訂背景、主要內(nèi)容和重點修訂部分等內(nèi)容解讀如下 閱讀：1087 次
《體外診斷試劑分類規(guī)則》解讀
一、起草背景　　我國醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）分類實行分類規(guī)則指導下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先?！　∨c《醫(yī)療器械分類規(guī)則》不同，此前我局并未將體 閱讀：1165 次
招募│吉林國文醫(yī)院藥物臨床試驗招募血液透析患者
吉林國文醫(yī)院正在進行的一項多中心、隨機、開放、陽性藥物平行對照評價枸櫞酸鐵膠囊用于接受血液透析的慢性腎臟病患者高磷血癥治療的有效性和安全性研究。該研究已經(jīng)獲得國 閱讀：1284 次
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